Эналаприл таб. 10мг №20

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Этанол
Пациенту следует воздержаться от приема алкогольных напитков, поскольку этанол усиливает снижение АД эналаприлом. Другие гипотензивные среДства при одновременном применении эналаприла с другими гипотензивными средствами, в том числе с бетаадреноблокаторами, метилдопой, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, диуретиками, может наблюдаться усиление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение препарата с альфа-, бета-адреноблокаторами и ганглиоблокаторами должно проводиться под тщательным врачебным контролем.
Одновременное применение эналаприла с нитроглицерином, другими нитропрепаратами или другими вазодилататорами усиливает антигипертензивный эффект.

Калий сыворотки крови
В клинических исследованиях содержание калия в сыворотке крови обычно оставалось в пределах нормы. У пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат Эналаприл в монотерапии более 48 недель, наблюдалось увеличение содержания калия в сыворотке крови в среднем на 0,2 ммоль/л.
При одновременном применении эналаприла с диуретиками, вызывающими потерю ионов калия (тиазиды или «петлевые» диуретики), гипокалиемия, вызванная действием диуретиков, как правило, ослабляется благодаря эффекту эналаприла.
Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), а также калийсодержащих добавок и солей. Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови. При необходимости одновременного применения перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Риск развития гиперкалиемии повышается также при совместном использовании эналаприла с препаратами, содержащими котримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол).

Гипогликемические средства
Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Данный феномен, как правило, наиболее часто наблюдался в течение первых недель комбужированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови, особенно в течение первого месяца одновременного применения с ингибиторами АПФ.
Препараты лития
Как и другие лекарственные средства, влияющие на выведение натрия, ингибиторы АПФ могут снижать выведение лития почками, поэтому при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ необходимо регулярно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.

1 таблетка содержит активное вещество: эналаприла малеат - 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 116,2 мг, крахмал кукурузный - 25,8 мг, тальк (магния гидросиликат) - 3,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,2 мг, магния стеарат - 1,6 мг.

В целом эналаприл хорошо переносится. В клинических исследованиях суммарная частота нежелательных явлений при применении эналаприла не превышала таковую при приеме плацебо. В большинстве случаев нежелательные явления были легкими, преходящими и не требовали отмены терапии. При применении эналаприла наблюдались следующие нежелательные явления (очень частые: >10 %, частые: >0,1 % и < 10 %, нечастые: >0,1 % и < 1 %, редкие: > 0,01 % и < 0,1 %, очень редкие: < 0,01 %, частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы нечастые: анемия (включая апластическую и гемолитическую); редкие: нейтропения, снижение уровня гемоглобина. снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы частота не установлена: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ н питания нечастые: гипогликемия (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики частые: головная боль. депрессия; нечастые: спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение; редкие: необычные сновидения, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа зрения очень частые: нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца и очень частые: головокружение: частые: выраженное снижение АД, обморок, боль в груди, нарушение ритма сердца, стенокардия, тахикардия; нечастые: ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт (частота была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения), возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска) (см. раздел «Особые указания»); редкие: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения очень частые: кашель: частые: одышка; нечастые: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма; редкие: легочные инфильтраты, риниты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны пищеварительной системы очень частые: тошнота; частые: диарея, боль в области живота, нарушение вкуса; нечастые: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта. язва желудка и двенадцатиперстной кишки; редкие: стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редкие: интестинальный отек.
Нарушения со стороны печени и желчевывоДящих путей редкие: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), некроз печени, холестаз (включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей частые: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек (лица. конечностей, губ, языка, голосовых складок или гортани); нечастые: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редкие: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции. Нарушения со стороны ночек и мочевывоДящнх путей нечастые: нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; редкие: олигурия. Нарушения со стороны половых органов и молочном железы нечастые: эректильная дисфункция; редкие: гинекомастия. Общие расстройства очень частые: астения; частые: повышенная утомляемость; нечастые: мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум в ушах, чувство дискомфорта, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные.
Частые: гиперкалиемия. увеличение концентрации сывороточного креатинина; нечастые: повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия; редкие: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее характерные симптомы передозировки: выраженное снижение АД, развивающееся приблизительно через 6 ч после приема препарата одновременно с блокадой РААС, и ступор. Концентрации эналаприлата в сыворотке крови, превышающие в 100 и 200 раз концентрации, наблюдающиеся при применении терапевтических доз. определялись после приема соответственно 300 и 440 мг эналаприла.
Рекомендуемое лечение передозировки: внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида. Если препарат был принят недавно — провокация рвоты. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

Эналаприл принимают внутрь независимо от приема пищи.
Эссенциальная гипертензия
Начальная доза составляет 10 - 20 мг в зависимости от степени тяжести АГ и применяется 1 раз в сутки. При мягкой степени АГ рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
При других степенях АГ начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — 1 таблетка 20 мг раз в сутки. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но максимальная доза не должна превышать 40 мг в сутки.
Реноваскулярная гипертензия
Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию следует начинать с низкой дозы — 5 мг и менее. Для обеспечения данного режима дозирования необходимо принимать эналаприл в соответствующих лекарственных формах. Затем доза подбирается в соответствии с состоянием и потребностями пациента. Обычно эффективная доза составляет 20 мг раз в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применении эналаприла у пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики (см. ниже подраздел «Сопутствующее лечение АГ диуретиками»).

Сопутствующее лечение АГ Диуретиками
После первого приема эналаприла может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Эналаприл рекомендуется применять с осторожностью. так как у данных пациентов может наблюдаться нарушение водно-электролитного баланса. Прием диуретиков следует прекратить за 2 - 3 дня до начала терапии эналаприлом. Если это невозможно, то начальнуго дозу препарата следует снизить до 5 мг или менее (используя при этом эналаприл в соответствующих лекарственных формах) для определения первичного влияния препарата на АД. Далее дозировку следует подбирать с учетом потребности и состояния пациента.
Дозировка при почечной недостаточности.
Должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена доза (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»).
Клиренс креатинина, мл/мин: <80 >30 мл/мин. Начальная доза, мг/день: 5 - 10 мг.
Клиренс креатинина, мл/мин: <30 >10 мл/мин. Начальная доза, мг/день: 2,5 мг.
Клиренс креатинина, мл/мин: <10 >30 мл/мин. Начальная доза, мг/день: 2,5 мг в дни диализа.

Эналаприл подвергается диализу. Коррекция дозы у пациентов, находящихся на диализе, в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД. При необходимости применения дозировок менее 10 мг должен использоваться эналаприл в соответствующих лекарственных формах для обеспечения точности дозирования.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка.
Начальная доза эналаприла у пациентов с клинически выраженной СН или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг. Для обеспечения данного режима дозирования необходимо принимать эналаприл в соответствующих лекарственных формах. При этом применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для определения первичного воздействия его на АД.
Эналаприл может применяться для лечения СН с выраженными клиническими проявлениями, обычно совместно с диуретиками и, при необходимости, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (возникшей в результате лечения эналаприлом) или после ее коррекции дозу препарата следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая применяется либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы проводится в течение 2 - 4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН. Как до, так и после начала лечения эналаприлом следует проводить регулярный контроль АД и функции почек (см. раздел «Особые указания»), поскольку сообщалось о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с возможным последующим (более редко) возникновением острой почечной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть снижена до начала лечения эналаприлом. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы эналаприла не означает, что артериальная гипотензия повторно разовьется при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата.
При лечении эналаприлом следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Повышенная чувствительность к эналаприлу или другим компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, порфирия, наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 МЛ/МИНЛ,7З мг площади поверхности тела).
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина П (АРА П) у пациентов с диабетической нефропатией.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Препарат не следует применять пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с предыдущим применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, лица, шеи и, возможно, рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса), пациентам, у которых когда-либо отмечался наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Эналаприл следует применять с осторожностью при лечении пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
С осторожностью применять при первичном гиперальдостеронизме, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, системных заболеваниях соединительной ткани, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, почечной недостаточности (протеинурия - более 1 г/сутки), печеночной недостаточности, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, у пожилых людей (старше 65 лет), угнетение костномозгового кроветворения, состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота).

С особой осторожностью применяют у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, тяжелой формой стеноза аорты, субаортальным мышечным стенозом неясного генеза, гипертрофической кардиомиопатией, при потере жидкости и солей. В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.

При длительном лечении эналаприлом необходимо периодически контролировать картину периферической крови. Внезапное прекращение приема эналаприла не вызывает резкого повышения АД.

При хирургических вмешательствах в период лечения эналаприлом возможно развитие артериальной гипотензии, которую следует корригировать введением достаточного количества жидкости.

Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы эналаприла.

Прием эналаприла во время беременности противопоказан. При диагностировании беременности прием эналаприла должен быть немедленно прекращен, если только прием препарата не является жизненно необходимым для матери.
В опубликованных результатах ретроспективного эпидемиологического исследования новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности, отмечался повышенный риск развития серьезных врожденных пороков развития по сравнению с новорожденными, матери которых не принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Количество случаев врожденных дефектов было низким. и результаты данного исследования не были подтверждены повторно. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при применении их беременными во время второго и третьего триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ в данные периоды сопровождалось отрицательным действием на плод и новорожденного, которое проявлялось в виде артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Также сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития плода и незаращении артериального (Боталлова) протока, однако неясно, были ли эти случаи связаны с действием ингибиторов АПФ.
Возможно, развитие олигогидрамниона происходит вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей. деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких плода.
Данные нежелательные эффекты на эмбрион и плод, по-видимому, не являются результатом внутриутробного действия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности.

При назначении эналаприла во время беременности необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода. В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности является необходимым. следует проводить периодические ультразвуковые исследования для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового исследования олигогидрамниона необходимо прекратить прием эналаприла, если только прием препарата не является жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона. то в зависимости от срока беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.

Новорожденные, чьи матери принимали эналаприл во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При развитии олигурии особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и почечной перфузии. Эналаприл проникает через плацентарный барьер, Он может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа. Теоретически он также может быть удален посредством обменного переливания крови.
Эналаприл и эналаприлат выделяются с грудным молоком в следовых количествах. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания пациентка должна прекратить кормление грудью.

- Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести.
- Реноваскулярная гипертензия.
- Сердечная недостаточность любой степени тяжести.
У пациентов с наличием клинических проявлений СН эналаприл также показан для повышения выживаемости пациентов, замедления прогрессирования СН- снижения частоты госпитализаций по поводу СН.
- Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.
У пациентов с дисфункцией левого желудочка без клинических симптомов СН эналаприл показан для замедления развития клинических проявлений С Н, снижения частоты госпитализаций по поводу СН.
- Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
Эналаприл показан для уменьшения частоты развития инфаркта миокарда, снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 ч после приема внутрь. Степень всасывания составляет примерно 60 0/0. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата — мощного ингибитора АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается приблизительно через 4 ч после приема внутрь эналаприла. Продолжительность всасывания и гидролиза эналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается к 4 дню с начала приема эналаприла.
В диапазоне терапевтических доз связывание эналаприлата с белками плазмы крови не превышает 60 0/0.
Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата.
Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40 % дозы. и неизмененный эналаприл (приблизительно 20 94).
Кривая концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, повидимому, обусловленную его связыванием с АПФ. Период полувыведения эналаприлата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушенной функцией почек
Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) эналаприла и эналаприлата увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) 40 - 60 мл/мин) после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки равновесное значение AUC эналаприлата было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с неизмененной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК не более 30 мл/мин) значение AUC увеличивалось приблизительно в 8 раз. Эффективное время полувыведения эналаприлата после многократного применения эналаприла у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивалось, и наступление равновесного состояния концентрации эналаприлата задерживалось (см. раздел «Способ применения и дозы»). Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока с помощью процедуры гемодиализа. Клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин,
Лактация
После однократного применения внутрь эналаприла в дозе 20 мг у пациенток в послеродовом периоде средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составила 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4 - 6 ч после приема. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составила 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л) и наблюдалась в различное время в течение 24 ч после приема. С учетом данных о максимальных концентрациях в грудном молоке оценочное максимальное потребление эналаприла ребенком, находящимся на полном грудном вскармливании, составляет 0,16 % от дозы, рассчитанной с учетом массы тела матери.
У женщины, которая принимала эналаприл внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение месяцев, максимальные концентрации эналаприла в грудном молоке составили 2 мкг/л через 4 ч после приема, максимальные концентрации эналаприлата — 0,75 МКГ/Л приблизительно через 9 ч после приема. Средняя концентрация в грудном молоке эналаприла в течение 24 ч после приема составила мкг/л, эналаприлата — 0,63 мкг/л.
У одной женщины, которая приняла эналаприл в дозе 5 мг однократно, и у двух женщин, которые приняли эналаприл в дозе 10 мг однократно, концентрация эналаприлата в грудном молоке была ниже определяемого уровня (менее 0.2 мкг/л) через 4 ч после приема.
Концентрация эналаприла у них не определялась.

Эналаприл относится к лекарственным средствам, влияющим на ренин-ангиотензинальдостероновую систему (РААС), ингибиторам АПФ. Применяется для лечения эссенциальной гипертензии (первичной артериальной гипертензии (АГ)) любой степени тяжести и реноваскулярной гипертензии как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками. Также применяется для лечения или предупреждения развития сердечной недостаточности.

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.